L’association présente “L’AMALF réfléchit avec vous”, nouvelle rubrique de son site en ligne qui traite des questions d’actualités que le grand public se pose. Pour inaugurer la rubrique, l’AMALF tente de répondre à la question : Que penser de la vaccination contre le COVID ?
Les premiers vaccins anti-COVID sont distribués après à peine un peu plus d’un an depuis l’apparition du virus. L’élaboration d’un vaccin dure habituellement de dix à quinze ans. Le vaccin qui a été développé le plus rapidement à ce jour est celui contre Ebola qui a exigé cinq ans d’efforts. Faut-il se méfier de ce vaccin anti-COVID ?
LE VACCIN CONTRE LE COVID-19 A ÉTÉ DÉVELOPPÉ TROP VITE. AVONS-NOUS DES GARANTIES QU’IL SOIT VALABLE ?
En bref : plusieurs facteurs ont permis de développer les premiers vaccins anti-COVID très rapidement :
- Les scientifiques travaillaient déjà sur d’autres coronavirus
- Des moyens financiers beaucoup plus considérables ont été alloués à ces recherches vu la gravité de la pandémie et l’immensité du marché potentiel.
- Les lenteurs administratives ont été levées.
- Les études cliniques ont été menées beaucoup plus rapidement en avançant simultanément sur plusieurs fronts.
- La production industrielle a été fortement accélérée suite à l’introduction de nouvelles techniques de fabrication, et elle a été commencée avant la fin des études cliniques et les autorisations de mise sur le marché, les firmes prenant le risque de ne pas obtenir ces autorisations.
Mais malgré cela les études sont menées en toute rigueur et transparence, sous les yeux du monde entier, et aucun court-circuit n’a été accepté concernant les preuves d’efficacité et d’innocuité. La réponse définitive à cette question se trouve dans les résultats des études cliniques.
Alors, que se passe-t-il donc avec le vaccin contre le COVID ?
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Les chercheurs ne sont pas partis de rien. Le Covid-19 n’est pas le premier virus corona. Après des petits rhumes… de corona, il y a eu le SRAS (Syndrome respiratoire aigu sévère) de 2002 à 2004 et provenant probablement de contacts avec des civettes. Puis, il y a le MERS-CoV (Coronavirus du Syndrome Respiratoire du Moyen-Orient), un virus identifié pour la première fois en Arabie Saoudite en avril 2012.
Les labos ont déjà recherché des vaccins contre ces deux dernières pathologies, virus proches, ce qui a avancé la recherche contre le COVID actuel de l’année 2019. Des techniques nouvelles comme celle de l’ARN messager ont déjà été utilisées pour la fabrication de médicaments d’anti-cancéreux.
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L’enjeu financier de la mise sur le marché d’un vaccin contre le COVID est majeur pour les firmes pharmaceutiques vu l’impact sanitaire et économique de la pandémie. Beaucoup d’argent a été investi, beaucoup de firmes se sont lancées dans cette recherche, ce qui a activé le mouvement.
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De nombreux obstacles administratifs qui retardaient souvent le processus de plusieurs années ont été supprimés. Parmi ceux-ci, les délais d’examen par les organismes chargés d’autoriser ou non la mise sur le marché : Food and Drugs Administration (FDA) aux USA et European Medicines Agency (EMA) pour l’Europe.
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La conduite des essais cliniques a été accélérée. On distingue 4 phases dans les essais cliniques chez l’homme :
Phase I
Lors de la phase 1, les essais sont, généralement, réalisés chez le volontaire sain (c’est-à-dire non malade). Ces études ont deux objectifs majeurs :
- Premièrement, il s’agit de vérifier l’absence de toxicité aux doses proposées.
- Deuxièmement, il s’agit de mesurer le devenir du médicament au sein de l’organisme en fonction de son mode d’administration (absorption, diffusion, métabolisme et excrétion).
Phase II
Les essais de phase II ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit en terme d’efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients (quelques centaines)..
Phase III
Ces essais, de plus grande envergure, sont conduits sur plusieurs milliers de patients représentatifs de la population de malades à laquelle le traitement est destiné.
Il s’agit d’essais comparatifs au cours desquels le médicament en développement est comparé à un traitement efficace déjà commercialisé ou, dans certains cas, à un placebo, c’est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique.
Cette comparaison se fait, le plus souvent, en double insu et avec tirage au sort, c’est-à-dire que les traitements sont attribués de manière aléatoire sans que le patient et le médecin chargé du suivi soient informés de quelle attribution ils ont fait l’objet.
Ces essais visent à démontrer l’intérêt thérapeutique du médicament et à en évaluer son rapport bénéfice/risque.
C’est à l’issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités de Santé (FDA / EMA) pour l’obtention de l’autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Phase IV
Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu’à plusieurs dizaines de milliers de personnes).
Ils permettent d’approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et d’évaluer à grande échelle sa tolérance.
La pharmacovigilance permet ainsi de détecter des effets indésirables très rares qui n’ont pu être mis en évidence lors des autres phases.
Les firmes, au lieu de procéder à l’étape 1, puis 2, puis 3, puis 4, puis à la demande de vérification et de validation du tout par la FDA et l’EMA, ont procédé ainsi : les étapes 1 et 2 ont été menées à bien en parallèle, et les firmes ont envoyé des résultats partiels à la FDA et à l’EMA. La phase 3 a débuté immédiatement, le recrutement des volontaires ayant déjà eu lieu avant la fin des étapes précédentes. Les résultats ont été envoyés à la FDA et à l’EMA. A ce moment-là, a commencé également la fabrication la plus industrielle possible du vaccin. Les vaccins produits sont également déjà envoyés sous forme de flacons contenant 10 doses de vaccin (difficulté de conservation, gain de temps sur le fait de présenter les vaccins en mono dose et emballage adéquat). Si la FDA et l’EMA donnent leur accord, ces vaccins seront déjà disponibles, validés et présents !
Toutes ces études sont menées selon des règles rigoureuses qui s’appliquent à tous les médicaments. Celles de phase III sont faites sur un beaucoup plus grand nombre de personnes que d’habitude.
Elles sont réalisées avec un grand degré de transparence concernant notamment la sécurité. Ainsi plusieurs études ont été interrompues pendant quelques semaines pour vérifier s’il y avait un lien entre un effet indésirable observé et la vaccination.
Les études sont déjà en cours de publication et le monde entier les surveille. La FDA et l’EMA sont au premier rang de ce contrôle.
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La fabrication de certains vaccins est devenue plus rapide, grâce aux progrès scientifiques et technologiques. Les vaccins à ARN messagers, ne nécessitent plus la production de virus en les cultivant sur des cellules d’œufs, ce qui prend énormément de temps. Il suffit de partir d’un brin d’ARN messager et de le faire copier par une enzyme in vitro, c’est à dire en dehors de tout organisme vivant. Cela permet d’en fabriquer des quantités considérables en très peu de temps. Ce qui explique que ce type de vaccin soit le premier à être mis sur le marché.
CES VACCINS SONT-ILS EFFICACES ET SANS DANGER ? QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ?
L’unique moyen de répondre à cette question est d’étudier soigneusement les publications scientifiques. A l’heure actuelle seule l’étude de phase III du vaccin Pfizer BioNTech a été publiée (le 10 décembre 2020).
En bref
Conception de l’étude : Il s’agit d’une étude qui se poursuit encore, chez de volontaires âgés d’au moins 16 ans. Elle est multinationale et compare l’injection de 2 doses à 21 jours d’intervalle, soit du vaccin, soit d’un placebo (sérum physiologique), suivant un choix aléatoire effectué par un logiciel informatique, sans que ni les volontaires ni les observateurs ne sachent qui a reçu quoi. Le vaccin est un ARN messager (contenu dans une nano-particule lipidique) qui induit la fabrication de la protéine spike (S) entière.
L’objectif est d’évaluer l’efficacité du vaccin contre les infections à Covid- 19 confirmées par PCR, et sa sécurité.
Tous les volontaires ont signé un document de consentement éclairé après avoir été pleinement informés des objectifs et des risques de l’étude.
Résultats : 21720 participants ont reçu le vaccin et 21728 le placebo.
Efficacité : parmi ceux qui ont reçu le vaccin, 8 ont développé une infection COVID-19 à partir du 7ème jour suivant la deuxième injection (temps pour que l’immunité puisse se créer). Parmi ceux qui ont reçu le placebo, 162 ont développé l’infection. Ce qui correspond à une efficacité de 95 %. Cette efficacité a été similaire quels que soient les sous-groupes par âge, sexe, race, ethnicité, degré d’obésité, ou présence de maladies co-existantes qui sont des facteurs de risque pour le développement de formes graves. Sur 10 cas d’infections sévères survenues après la première dose, 9 se sont produites parmi ceux qui ont reçu le placebo et seulement 1 chez les vaccinés. Le profil de sécurité (sur un suivi d’environs 2 mois) se caractérise par la survenue de douleurs légères à modérées au site d’injection, de fatigue et de maux de tête, dans les suites rapprochées de la vaccination. Les effets indésirables sérieux ont été rares et pas plus fréquents après le vaccin qu’après le placebo.
Conclusion : Cette vaccination en 2 doses est très efficace, avec 95 % de protection contre les infections à Covid-19. La sécurité sur une période de 2 mois est similaire à celle d’autres vaccins antiviraux.
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Méthode
Il s’agit d’une étude effectuée sur 152 sites différents : 130 aux USA, 1 en Argentine, 2 au Brésil, 4 en Afrique du Sud, 6 en Allemagne et 9 en Turquie. Le nombre de participants (43448) est beaucoup plus élevé que dans les essais classiques.
A ce stade, on n’a pas inclus les enfants de moins de 16 ans, les femmes enceintes, des volontaires ayant déjà eu une infection à Covid-19, ceux qui suivent un traitement immunodépresseur et les immunodéprimés. Par contre, ceux qui souffrent d’une maladie chronique stable (y compris les hépatites B et C et le SIDA) ont été inclus.
A l’heure actuelle, seuls les 37706 volontaires permettant une médiane de suivi de 2 mois ont été inclus dans l’analyse. Mais l’étude se poursuit jusqu’à deux ans, et l’ensemble des participants y seront intégrés par la suite.
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Efficacité
Le tableau indique l’efficacité globale et en fonction de l’âge, observée à partir du 7ème jour après la deuxième injection. L’efficacité représente le % de cas évités chez les vaccinés par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (si par exemple on attend 100 cas d’infection dans un groupe non vacciné, et qu’on en observe 8 chez les vaccinés, l’efficacité est de 100-8 = 92 %).
Le 7ème jour après la 2ème dose est celui à partir duquel la protection est maximale. Néanmoins, on observe déjà une protection de 52 % entre les deux injections (commençant le 12ème jour), et de 91 % entre le 1er et le 7ème jour suivant la 2ème injection.
Les résultats en fonction des groupes ethniques, du sexe, et du pays ne montrent pas de différences significatives.
Autre résultat très important : on a observé en tout 10 cas d’infection Covid-19 sévères, survenues après la première injection : 9 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vacciné.
L’efficacité est donc clairement démontrée.
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Sécurité
Réactions locales : il s’agit surtout de douleurs au site d’injection. Elles sont plus fréquentes après le vaccin qu’après le placebo, moins fréquentes chez les sujets de plus de 55 ans, le plus souvent faibles à modérées et surviennent dans les premiers jours après l’injection. Moins de 1 % des participants ont eu des douleurs sévères.
Il y a eu très peu de rougeurs ou de gonflements.
Réactions générales : elles sont plus fréquentes chez les 16 – 55 ans que chez les plus de 55 ans, et après la 2ème injection. Les plus communes sont la fatigue et les maux de tête, présentés aussi par un bon nombre de ceux qui ont reçu le placebo. Elles n’ont le plus souvent duré qu’1 ou 2 jours.
Effets indésirables : Un gonflement des ganglions est observé chez 0.3 % des vaccinés et moins de 0.1 % de ceux qui ont reçu le placebo. Il y a eu 4 cas d’événements plus sévères parmi les vaccinés : une adénopathie importante, une blessure de l’épaule liée à l’injection, un trouble du rythme cardiaque, et un trouble de la sensibilité d’une jambe.
Il y a eu 2 décès parmi les vaccinés (un d’artériosclérose et un d’arrêt cardiaque) et 4 parmi ceux qui ont reçu le placebo (deux de cause inconnue, un par AVC, et un par infarctus du myocarde). Aucun de ces décès n’a été lié ni au vaccin, ni au placebo.
L’étude de sécurité va se poursuivre durant 2 ans après la 2ème dose.
Les données actuelles concernant la sécurité du vaccin sont rassurantes mais nécessitent un suivi à plus long terme pour être confirmées.
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Les questions encore en suspens
En tenant compte du nombre de participants et de la durée de suivi, cette étude a une probabilité de 83 % de détecter au moins un cas d’effet indésirable dont la fréquence serait d’au moins 1/10.000. Par ailleurs le suivi médian dans cette étude est de 2 mois après la 2ème injection mais va jusqu’à 14 semaines pour les premiers participants inclus.
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La survenue d’effets indésirables à plus long terme reste donc à établir. L’étude va donc se poursuivre jusqu’à 2 ans après la 2ème injection, mais le bras placebo ne sera pas maintenu, pour des raisons éthiques (impossible de priver ces volontaires d’une vaccination très efficace), dès que le vaccin sera approuvé par les autorités et recommandé par les instances de santé publique.
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Les données collectées n’ont pas examiné si le vaccin protège des infections à Covid-19 asymptomatiques qui pourtant jouent un rôle dans la transmission du virus.
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Ce rapport ne concerne pas les femmes enceintes, les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ainsi que les patients immunodéprimés, qui vont faire l’objet d’études ultérieures. Le nombre des plus de 75 ans inclus est trop petit pour avoir une certitude.
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Enfin, cette étude ne donne aucune indication sur la durée de l’immunité induite par le vaccin.
Ce lundi 21 décembre 2020, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, faisant de celui-ci le premier vaccin contre le COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne.
Après une analyse approfondie des bénéfices et des risques, l’EMA a rendu un avis positif pour le vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. La Commission européenne a octroyé le jour même une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
Une autorisation conditionnelle est un mécanisme qui permet de faciliter un accès rapide à un produit qui répond à un besoin médical non satisfait, y compris une situation d’urgence telle que celle causée par la pandémie actuelle.
Une évaluation répondant à tous les critères d’exigence
Afin de mener à bien son évaluation aussi efficacement que possible, l’EMA a lancé dès le 6 octobre 2020 la révision en continu. Dans le cadre d’une révision en continu, le comité scientifique de l’EMA évalue les données au fur et à mesure que des études en cours les rendent disponibles.
L’évaluation positive réalisée par l’EMA signifie que suffisamment d’éléments montrent que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr. Cette évaluation s’est déroulée selon les mêmes exigences que celles s’appliquant à tous les médicaments.
Surveillance post-autorisation
Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité et l’efficacité des vaccins contre le Covid-19 sont contrôlés après leur mise sur le marché. Ainsi, les effets indésirables sont suivis au niveau national et européen. Le vaccin de Pfizer/BioNTech a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’une fois son vaccin sur le marché, le fabricant est tenu de fournir des informations supplémentaires à l’EMA à des moments définis par la procédure. En outre, pour les vaccins contre le Covid-19, les systèmes existants de suivi de la sécurité ont été renforcéstant au niveau national qu’européen.
Les études de suivi devront répondre aux questions qui concernent la durée de la protection, la protection contre les formes sévères et contre les formes asymptomatiques, l’effet sur les femmes enceintes et les jeunes de moins de 16 ans, ainsi que chez les immunodéprimés.
QUE SE PASSE-T-IL EN CAS DE MUTATION DU VIRUS COVID-19 ?
Un mutant, le virus Sars-Cov2 ? C’est tout à fait normal ! Quand il pénètre dans une cellule, un virus se réplique : il se copie lui-même pour se propager. À chaque réplication, des “erreurs” de copie se produisent dans son génome. Des erreurs aux conséquences anodines pour la plupart. Les virus à ARN mutent plus vite que les virus à ADN car leurs erreurs d’encodage sont plus fréquentes.
Toutefois, les coronavirus mutent moins vite que d’autres virus à ARN : jusqu’à présent par exemple, le SARS-CoV-2 mute deux fois moins vite que la grippe.
Lorsque l’on évoque les mutations d’un virus, toute la question est de savoir quelles conséquences elles pourraient avoir. Sont-elles suffisamment importantes pour modifier de façon notable le comportement du virus ? le font-elles devenir plus ou moins virulent ? Plus ou moins infectieux ? Plus ou moins contagieux ? Plus ou moins meurtrier ?
A ce jour, rien ne va dans un sens plutôt qu’un autre.
Les milliers de mutations déjà observées sont trop faibles pour que l’une d’entre elles soit considérée comme ayant un vrai effet sur le virus. On ne sait pas encore avec certitude si le mutant observé récemment en Angleterre est plus contagieux (grâce à une mutation touchant la protéine S), mais sa dangerosité ne semble pas augmentée.
Ces variations pourraient-elles empêcher un vaccin d’être efficace ? Pour l’heure, c’est non : les variations observées ne semblent pas se traduire par une modification significative du virus et il n’y a aucune indication que ces mutations puissent avoir un impact dans la capacité des vaccins à reconnaître et protéger contre ces variants de virus. Mais ça ne veut pas dire que ça n’arrivera jamais. Il pourrait éventuellement arriver un moment où les mutations seraient trop importantes et où il faudrait modifier la ‘formule’ du vaccin comme on le fait chaque année ou presque chaque année pour la grippe. Pfizer a déjà annoncé avoir la capacité de produire un nouveau vaccin en 6 semaines.
De Docteur Kohlia Stéveny, Bruxelles, pour l’AMALF
Source : https://sites.google.com/view/amalf/lamalf-réfléchit-avec-vous/que-penser-de-la-vaccination-contre-le-covid?authuser=0
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